辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下材料：

《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》;

工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件;

擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

擬辦企業(yè)的組織機構與職能;

擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權證明(或租憑協(xié)議)復印件;

擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職稱(chēng);

具有與經(jīng)營(yíng)規范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

具有與經(jīng)營(yíng)規范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量不良時(shí)間的報告制度;

應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。